Communiqué de presse: Le SAR446523 de Sanofi, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D, se voit accorder la désignation médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis
Le SAR446523 de Sanofi, un anticorps monoclonal anti-GPRC5D, se voit accorder la désignation médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis
- Désignation accordée pour l’anticorps monoclonal GPRC5D à base d’immunoglobulines G pour le traitement potentiel des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
Paris, le 30 juillet 2025. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin au SAR446523, un anticorps monoclonal (mAb) à base d’immunoglobulines G et renforcé pour la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ciblant le récepteur couplé à la protéine G de classe C, groupe 5, membre D (GPRC5D) pour le traitement potentiel des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R MM). Le GPRC5D est surexprimé sur les plasmocytes chez les patients atteints de MM, avec une faible expression dans les tissus sains. La FDA accorde la désignation de médicament orphelin à des thérapies expérimentales pour traiter des maladies ou des affections médicales rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
« Le statut de médicament orphelin est une étape clé dans nos efforts continus visant à développer des traitements innovants pour le myélome multiple. » a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD et Responsable Mondiale du développement immunologique et oncologique chez Sanofi. « Il souligne notre engagement envers le myélome multiple, une affection pour laquelle nous avons acquis une solide expertise avec le développement d’un autre traitement d’immunothérapie largement utilisé et approuvé. »
L’innocuité et l’efficacité du SAR446523 n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire et sont encore en cours d’investigation.
À propos de SAR446523
Le SAR446523 est un anticorps monoclonal expérimental à base d’immunoglobulines G, conçu pour cibler le GPRC5D, qui est fortement exprimé sur les plasmocytes, avec un fragment modifié cristallisable pour améliorer la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps. Cette approche innovante vise à améliorer l’efficacité du traitement du MM, un cancer rare et difficile des plasmocytes. Le SAR446523 par voie sous-cutanée est actuellement évalué dans une étude de phase 1 en cours, la première chez l'homme, chez des patients atteints de MM R/R (Identifiant de l'étude clinique : NCT06630806). SAR4465523 provient du site R&D de Sanofi à Vitry-sur-Seine, France.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est considéré comme une maladie rare, mais le MM est la deuxième affection hématologique maligne la plus fréquente, avec plus de 180 000 personnes diagnostiquées chaque année dans le monde. Malgré les traitements disponibles, le MM reste une maladie maligne incurable avec un taux de survie à cinq ans estimé à 62 % pour les patients nouvellement diagnostiqués. Il existe un besoin de nouvelles options thérapeutiques de première ligne pour tous les patients, en particulier pour ceux qui ne sont pas éligibles à la greffe, en raison des taux d’attrition élevés dans les lignes de traitement ultérieures. Étant donné qu’il n’existe pas de remède contre le MM, la plupart des patients rechutent et cessent de répondre aux thérapies qu’ils ont reçues.
Chez Sanofi, nous nous appuyons sur un engagement de longue date dans le domaine de l’oncologie et continuons de poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes atteintes d’un cancer. Nous nous engageons à transformer les soins oncologiques en développant des traitements immunologiques et ciblés innovants, de première intention et de référence pour les cancers rares et difficiles à traiter, pour lesquels les besoins non satisfaits sont élevés.
Pour plus d’informations sur les études cliniques du MM, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque.
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